Poradnik pacjenta
Pobierz Poradnik Pacjenta
W Poradniku znajdziesz informacje na temat terapii komórkowych, a także wskazówki: w jaki sposób komunikować się z lekarzem, jak przygotować się do wizyty w gabinecie lekarskim, o co i w jaki sposób pytać lekarza, a także - co najważniejsze - jak odróżnić medyczny eksperyment leczniczy (MEL) od tzw. niepotwierdzonej terapii, czyli „terapii komórkowej” niewiadomego pochodzenia.
Pobierz poradnik PDFEksperymentalne a niepotwierdzone terapie komórkowe – co je różni?
Rozróżnienie między terapiami eksperymentalnymi a niepotwierdzonymi jest przedmiotem międzynarodowej debaty od wielu lat. Stanowisko Europejskiej Agencji Leków (EMA) wpisuje się w podejście prezentowane również przez inne światowe instytucje zajmujące się bezpieczeństwem terapii.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podkreśla, że eksperymentalne terapie komórkowe, mimo że nie są jeszcze zarejestrowane, powinny odbywać się pod ścisłym nadzorem i zgodnie z określonymi przepisami. Podobne wymagania obowiązują także w Unii Europejskiej.
W 2018 roku na łamach czasopisma The Lancet przedstawiono podział terapii komórkowych na cztery ścieżki dostępu:
- terapie zarejestrowane,
- badania kliniczne,
- terapie eksperymentalne,
- terapie niepotwierdzone.
Z kolei australijska The National Stem Cell Foundation of Australia już w 2015 roku wskazywała na konieczność odróżniania dwóch kategorii leczenia komórkami macierzystymi:
- terapii eksperymentalnych, prowadzonych w sposób kontrolowany i nadzorowany, obejmujących m.in. badania kliniczne oraz tzw. innowacje medyczne,
- terapii niepotwierdzonych, dla których brakuje wystarczających dowodów naukowych potwierdzających ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Najważniejszą różnicą między tymi podejściami jest poziom nadzoru oraz jakość dostępnych danych naukowych. Terapie eksperymentalne są prowadzone zgodnie z określonymi procedurami, podlegają ocenie etycznej i mają na celu gromadzenie wiedzy na temat skuteczności oraz bezpieczeństwa leczenia. Natomiast terapie niepotwierdzone często nie posiadają odpowiedniego uzasadnienia naukowego, nie są objęte właściwą kontrolą i mogą narażać pacjentów na niepotrzebne ryzyko.
Dlatego przed podjęciem decyzji o leczeniu warto zapytać o podstawy naukowe proponowanej terapii, sposób jej nadzorowania oraz dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.