DLACZEGO POWOŁANO KAMPANIĘ MOC KOMÓREK – WYBIERAJMY POTWIERDZONE TERAPIE KOMÓRKOWE?

Lista chorób leczonych komórkami macierzystymi jest bardzo długa. Pierwsze, pionierskie w skali świata, próby transplantacji szpiku u dzieci miały miejsce w Polsce (we Lwowie) w latach 30. ubiegłego wieku. Od tamtej pory powstały liczne publikacje na temat wykorzystania komórek macierzystych w leczeniu wielu chorób. Pacjent, by mógł podjąć decyzję o skorzystaniu z tego rodzaju ścieżki leczenia, potrzebuje rzetelnych i jasnych informacji o przebiegu takiej terapii, korzyściach, ale i ograniczeniach z nią związanych. Dziś łatwo jest sięgać po specjalistyczną wiedzę. Trudniej jest ją samemu weryfikować. Dlatego kampania „Moc Komórek – Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe” zrzesza grono ekspertów, którzy podejmują się tego zadania w debacie publicznej, wychodząc naprzeciw potrzebom pacjentów.

W kwietniu 2020 r. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował stanowisko dotyczące stosowania niepotwierdzonych terapii komórkowych, które jest odpowiedzią na nieuprawnione promowanie przez niektóre podmioty terapii komórkowych.  Niektóre podmioty, głównie z zagranicy, oferują nieuregulowane prawem terapie komórkowe bez odpowiedniego uzasadnienia merytorycznego i klinicznego, a to z kolei sprzyja budowaniu złudnych nadziei dotyczących terapii komórkowych. EMA zwróciła uwagę na fakt, iż stosowanie niesprawdzonych i nieregulowanych terapii komórkowych może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentów, przynosząc im niewielkie korzyści lecznicze lub ich brak. W tym miejscu warto nadmienić, iż problematyczne bywa precyzyjne określenie „terapia komórkami macierzystymi”, z tego względu, że wciąż zdarza się jeszcze, że określa się w ten sposób terapie z wykorzystaniem komórek, które nie mają nic wspólnego z komórkami macierzystymi. W uproszczeniu, oznacza to, że mianem „terapii komórkami macierzystymi” nazywane bywa zarówno stosowanie preparatów zawierających wyłącznie macierzyste komórki mezenchymalne, które wytwarzane są  w laboratorium przez wiele tygodni i kontrolowane pod względem jakości oraz czystości preparatu, jak i wyprodukowaną „przyłóżkowo”, na zasadzie ekstrakcji i odwirowania, mieszaninę różnego rodzaju komórek, zupełnie nie mających związku z komórkami macierzystymi, która jest podawana bez jakichkolwiek badań jakości produktu.

Ponadto w czerwcu 2020 r. Rada Naukowa Europejskiej Akademii Nauk (European Academies of Science – EASAC) i Federacja Europejskich Akademii Medycznych (Federation of European Academies of Medicine – FEAM) wspólnie w raporcie zatytułowanym „Wyzwania i możliwości medycyny regeneracyjnej” ponownie poruszyły tematykę dot. stosowania niepotwierdzonych terapii komórkowych, jak i zwróciły uwagę na ważną kwestię dot. zaangażowania opinii publicznej i pacjentów w przeciwdziałanie dezinformacji dot. zastosowania terapii komórkowych.

Te dokumenty są dla nas ważne, ponieważ podkreślają wagę budowania świadomości i edukację pacjentów w zakresie terapii komórkowych. Wpisuje się to w ideę patient empowerment, którą Instytut Komunikacji Zdrowotnej popularyzuje w Polsce. Patient empowerment, czyli idea pacjenta świadomego swoich praw i aktywnie uczestniczącego w procesie leczenia.

W ramach kampanii „Moc Komórek – Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe” pacjenci otrzymają „narzędzia” w formie rzetelnych informacji opracowanych przez specjalistów. Mamy nadzieję, że dzięki tym informacjom każdy pacjent będzie mógł samodzielnie ocenić czy oferowana terapia komórkowa jest terapią niepotwierdzoną, przed którą ostrzega Europejska Agencja Leków, czy Potwierdzoną Terapią Komórkową posiadającą wszystkie cechy innowacyjnej medycznej terapii komórkowej, w której wykorzystywane są komórki MSC, klasyfikowane jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

Na potrzeby edukacyjne kampanii powstała nazwa własna – Potwierdzona Terapia Komórkowa – która jest wykorzystywana w tytule kampanii, aby podkreślić różnice pomiędzy terapiami dobrze scharakteryzowanymi komórkami macierzystymi (np. MSC) a terapiami niepotwierdzonymi, których zawartość komórek macierzystych jest wątpliwa.

W przypadku Potwierdzonej Terapii Komórkowej, która najczęściej ma charakter  medycznego eksperymentu leczniczego (MEL), mamy do czynienia z zastosowaniem preparatów zawierających wyłącznie lub w bardzo wysokim stopniu wspomniane już komórki mezenchymalne – MSC (nawet 95% i więcej), które wytwarzane są w certyfikowanym laboratorium przez wiele tygodni i kontrolowane pod względem jakości oraz czystości preparatu. Dzięki temu uzyskują właściwości i status tzw. produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATMP). Cały proces odbywa się w rygorze GMP (tzw. Dobrej Praktyki Wytwarzania), właściwym do produkcji leków.

Celem medycznego eksperymentu leczniczego jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej, poprzez wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.

MISJA I CELE KAMPANII

Misją kampanii społecznej “Moc Komórek – Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe” jest zainicjowanie publicznej debaty na temat stosowania terapii komórkowych, jak również aktywacja środowisk pacjenckich i lekarskich. 

Celem kampanii jest pokazanie faktycznej sytuacji z perspektywy lekarzy-praktyków oraz pacjentów, ukazanie badań i ich wyników, dowodów naukowych, jak i przekazanie rzetelnych informacji i wskazówek pacjentom, którzy stają przed wyborem podjęcia decyzji o rozpoczęciu terapii komórkowej. 

Organizatorzy mają nadzieję, że dzięki informacjom przekazywanym w ramach kampanii społecznej “Moc Komórek – Wybierajmy Potwierdzone Terapie Komórkowe” każdy pacjent będzie mógł samodzielnie ocenić czy oferowana terapia komórkowa jest tzw. terapią niepotwierdzoną, przed którą ostrzega Europejska Agencja Leków, czy Potwierdzoną Terapią Komórkową posiadającą wszystkie cechy medycznej terapii komórkowej, w której wykorzystywane są komórki MSC, klasyfikowane jako produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

Do głównych zadań kampanii należy:

Edukacja opinii publicznej na temat tego:

* czym są terapie komórkowe,

* jakie są możliwości oraz ograniczenia terapii komórkowych,

* jak wyglądają procedury przygotowywania komórek MSC do podawania w ramach terapii komórkowej (zwrócenie uwagi na to jak istotne są procedury przygotowania komórek w profesjonalnym certyfikowanym przez odpowiednie władze zdrowia laboratorium),

* jakie są efekty zastosowanych terapii eksperymentalnych z wykorzystaniem mezenchymalnych komórek macierzystych,

* jakie są różnice pomiędzy terapiami eksperymentalnymi a terapiami niepotwierdzonymi,

* w jaki sposób uregulowane są terapie komórkowe w Polsce,

* jakie są różnice pomiędzy medycznym eksperymentem leczniczym a badawczym (badaniem klinicznym).

Prezentacja faktów i obalenie mitów na temat komórek macierzystych oraz terapii komórkowych,

Aktywizacja środowisk lekarskich oraz pacjenckich skupionych wokół terapii komórkowych.